改良型新药引政策关注 景峰医药镇痛新药拟增解热适应症

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原标题:改进新药引进政策的关注景丰药镇痛新药旨在增加热量指征

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几天前,司法部发布了《药品注册管理办法(征求意见稿)》。10月24日,电子公司记者从制药行业获悉,与9月30日发布的版本相比,此版本对改进的新药给予了更多关注。

公开信息显示,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议并批准了2019年8月26日的《药品管理法》,并将于2019年12月1日生效。

为确保《药品管理法》的有效实施,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》、《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》、《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,并于2019年9月30日在国家药品监督管理总局网站上公开征求意见。

根据当事方的建议,国家食品药品监督管理局组织了法规的第三次修订,然后通过中国政府的法律信息网络公开征求了中国政府的意见。

“从世界上新药开发的成功率来看,改进型新药研发的成功率最高。”景丰药业董事,副总裁,董事会秘书毕媛说:改良后的新药具有“临床成功率高,收入高,生命周期长等特点,国家对此给予了极大的鼓舞。开发创新药物。

根据统计,与新化学实体(NCE)和生物制药相比,改进后的新药在新药开发的所有阶段均具有最高的成功率。

毕媛介绍说,从一期临床到批准的过程,改良的新药的成功率是NCE的3.6倍,即使与目前世界上最热门的生物制药相比也是如此。成功率也是此的两倍。 “基于其较高的临床成功率,改良的新药已成为全球新药开发的趋势。”

例如,在美国,从2002年到2015年,FDA批准的新药的数量和数量在2010年左右发生了显着变化。在2010年之前,有505(b)(1)占主导地位。 2010年之后,505(b)(2)逐渐增加,并逐渐超过505(b)(1),2015 505(b)(2))超过505(b)(1)的比率为46:37。

《国家医药政策》侧重于改进新药,经批准的京丰药业新药开发将受益。

据介绍,景丰药业将增加氟比洛芬酯注射液的解热适应症,并按原来的1.6类分类获得临床批准。根据新规定,它属于二级改良新药。

目前,在退烧药领域,仅将布洛芬注射剂和其他品种临床使用。但是,由于半衰期仅为2小时,因此需要反复发烧,并且需要重复给药。

根据该公司,景峰制药的氟比洛芬酯注射液是使用脂质微球技术平台开发的,其用于治疗发烧的适应症是世界上第一个。

在浙江大学第一医院,由十个研究中心的负责人进行的二期临床试验结果表明,与现有的发烧药物治疗相比,氟比洛芬酯注射液的疗效可保持超过8小时。时间可以覆盖患者的整个睡眠周期,并且对于疾病的恢复和防止患者发烧的过度治疗具有积极意义。

该公司的公告显示氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类抗炎镇痛药,可以用作芬太尼的替代品。目前,中国止痛药的整体市场容量约为100亿元。该公司已经完成了药物一致性检查工作,并有望在2020年获得批准投放市场。

“在增加了退烧药的适应症后,氟比洛芬酯注射液作为一种改良的新药将成为芬太尼和布洛芬的替代品,市场前景将更加广阔。”毕媛说。

(编辑:DF506)

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